Il prodotto non è ancora approvato, ma usufruisce di un’autorizzazione di emergenza. La Food and Drug Administration: “I benefici superano i rischi. E non ci sono alternative adeguate e disponibili”. Si ritiene efficace per evitare questo tipo di contagio, ma non mancano eventuali effetti collaterali. Sconosciuta la durata della protezione
Il Vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19: benefici, rischi e reazioni avverse. Li spiega un documento informativo della Food and Drug Administration, ente governativo statunitense per la regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Cominciamo col dire che questo vaccino, per i protocolli Usa, non può dirsi approvato. Possiede, invece, un’autorizzazione di emergenza, limitata alla stessa emergenza Covid. Negli studi clinici effettuati, è stato somministrato a circa 20.000 persone di età pari o superiore a 16 anni, le quali hanno ricevuto almeno una dose. “Il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 – spiega il documento – non è stato sottoposto allo stesso tipo di revisione del un prodotto approvato o approvato dalla Fda. La Fda può emettere un Eua (autorizzazione di emergenza, ndr) quando determinati criteri sono soddisfatti, il che include l’assenza di alternative adeguate, approvate e disponibili”. Inoltre, la decisione della Fda “si basa sulla totalità delle prove scientifiche disponibili dimostrando che il prodotto può essere efficace per prevenire Covid-19 durante la pandemia Covid-19 e che i benefici noti e potenziali del prodotto superano i noti e potenziali rischi del prodotto”. E si precisa: “Tutti questi criteri devono essere soddisfatti per consentire l’utilizzo del prodotto nel trattamento di pazienti durante la pandemia Covid-19”. Lo studio clinico su questo vaccino non è perciò concluso. La ricerca è in corso, ma “è stato dimostrato che il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 previene il Covid-19 dopo 2 dosi somministrate a 3 settimane di distanza”. Dettaglio molto importante: “La durata della protezione contro il Covid-19 è attualmente sconosciuta”. Esaminati i benefici – ridotti essenzialmente ad uno, ma fondamentale: l’efficacia nel prevenire il contagio – passiamo ai rischi.
POSSIBILI RISCHI
Alla domanda “quali sono i rischi del vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19”, la Fda elenca una serie di eventuali effetti collaterali, già segnalati alle autorità sanitarie. Tra essi:dolore al sito di iniezione; stanchezza; mal di testa; dolori muscolari; brividi; dolori articolari; febbre; gonfiore al sito di iniezione; rossore al sito di iniezione; nausea; sentirsi poco bene; ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia). In più, c’è una remota possibilità che tale vaccino “possa causare una grave reazione allergica”. Una reazione allergica grave “di solito – specifica la Fda – si verifica entro pochi minuti fino a un’ora dopo aver ricevuto una dose”. Per per questo motivo, “il tuo fornitore di vaccinazioni – aggiunge il documento – potrebbe chiederti di rimanere nel luogo in cui ti trovi ad aver ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione”. Tra i segni di una grave allergia, la reazione può includere: respirazione difficoltosa; gonfiore del viso e della gola; un battito cardiaco accelerato; una brutta eruzione cutanea su tutto il corpo; vertigini e debolezza. “Questi – avverte la Fda – potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali. Possono verificarsi effetti collaterali gravi e inaspettati”. Questo, ovviamente, poiché “il vaccino è ancora in fase di studio negli studi clinici”. In tali evenienze, si invita a chiamare il numero del soccorso d’emergenza, o a recarsi all’ospedale più vicino.
